WHO आपातकालीन उपयोग के लिए सिनोवैक COVID-19 वैक्सीन को मान्य करता है और अंतरिम नीति सिफारिशें जारी करता है
WHO ने आज सिनोवैक-कोरोनाVac COVID-19 वैक्सीन को के लिए मान्य किया आपातकालीन उपयोग, देशों, फंडर्स, खरीद एजेंसियों और समुदायों को यह आश्वासन देना कि यह सुरक्षा, प्रभावकारिता और निर्माण के लिए अंतरराष्ट्रीय मानकों को पूरा करता है। वैक्सीन का निर्माण बीजिंग स्थित दवा कंपनी सिनोवैक द्वारा किया जाता है।
स्वास्थ्य उत्पादों तक पहुंच के लिए डब्ल्यूएचओ के सहायक-महानिदेशक डॉ मरिअंगेला सिमो ने कहा, "दुनिया भर में व्यापक पहुंच असमानता को दूर करने के लिए दुनिया को कई सीओवीआईडी -19 टीकों की सख्त जरूरत है।" "हम निर्माताओं से COVAX सुविधा में भाग लेने, अपने ज्ञान और डेटा को साझा करने और महामारी को नियंत्रण में लाने में योगदान करने का आग्रह करते हैं।"
WHO की आपातकालीन उपयोग सूची (EUL) COVAX सुविधा वैक्सीन आपूर्ति और अंतर्राष्ट्रीय खरीद के लिए एक पूर्वापेक्षा है। यह देशों को COVID-19 टीकों के आयात और प्रशासन के लिए अपने स्वयं के नियामक अनुमोदन में तेजी लाने की भी अनुमति देता है।
EUL COVID-19 टीकों की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के साथ-साथ जोखिम प्रबंधन योजनाओं और प्रोग्रामेटिक उपयुक्तता, जैसे कोल्ड चेन आवश्यकताओं का आकलन करता है। मूल्यांकन उत्पाद मूल्यांकन समूह द्वारा किया जाता है, जो दुनिया भर के नियामक विशेषज्ञों और एक तकनीकी सलाहकार समूह (टीएजी) द्वारा तैयार किया जाता है, जो एक स्वतंत्र सिफारिश के लिए जोखिम-लाभ मूल्यांकन करने के प्रभारी होते हैं कि क्या एक वैक्सीन को आपातकालीन उपयोग के लिए सूचीबद्ध किया जा सकता है। और, यदि हां, तो किन शर्तों के अधीन।
सिनोवैक-कोरोनावैक वैक्सीन के मामले में, डब्ल्यूएचओ के आकलन में उत्पादन सुविधा का साइट पर निरीक्षण शामिल था।
सिनोवैक-कोरोनावैक उत्पाद एक निष्क्रिय टीका है। इसकी आसान भंडारण आवश्यकताएं इसे बहुत प्रबंधनीय बनाती हैं और विशेष रूप से कम-संसाधन सेटिंग्स के लिए उपयुक्त बनाती हैं।
WHO के स्ट्रेटेजिक एडवाइजरी ग्रुप ऑफ एक्सपर्ट्स ऑन इम्यूनाइजेशन (SAGE) ने भी वैक्सीन की समीक्षा पूरी कर ली है। उपलब्ध साक्ष्यों के आधार पर, डब्ल्यूएचओ 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों में दो-खुराक अनुसूची में दो से चार सप्ताह के अंतराल के साथ उपयोग के लिए टीके की सिफारिश करता है। वैक्सीन की प्रभावशीलता के परिणामों से पता चला है कि वैक्सीन ने टीकाकरण करने वालों में से 51% में रोगसूचक बीमारी को रोका और अध्ययन की गई आबादी के 100% में गंभीर COVID-19 और अस्पताल में भर्ती होने से रोका।
कुछ बड़े वयस्कों (60 वर्ष से अधिक) को नैदानिक परीक्षणों में नामांकित किया गया था, इसलिए इस आयु वर्ग में प्रभावकारिता का अनुमान नहीं लगाया जा सकता था। फिर भी, डब्ल्यूएचओ टीके के लिए ऊपरी आयु सीमा की सिफारिश नहीं कर रहा है क्योंकि कई देशों में बाद में उपयोग के दौरान एकत्र किए गए डेटा और सहायक इम्युनोजेनेसिटी डेटा से पता चलता है कि वैक्सीन का वृद्ध व्यक्तियों में सुरक्षात्मक प्रभाव होने की संभावना है। इस बात पर विश्वास करने का कोई कारण नहीं है कि वृद्ध और युवा आबादी में टीके का एक अलग सुरक्षा प्रोफ़ाइल है। डब्ल्यूएचओ अनुशंसा करता है कि वृद्ध आयु समूहों में वैक्सीन का उपयोग करने वाले देश अपेक्षित प्रभाव को सत्यापित करने के लिए सुरक्षा और प्रभावशीलता की निगरानी करें और सभी देशों के लिए सिफारिश को और अधिक मजबूत बनाने में योगदान दें।
डब्ल्यूएचओ आपातकालीन उपयोग सूची
आपातकालीन उपयोग सूची (ईयूएल) प्रक्रिया सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थितियों के दौरान नए स्वास्थ्य उत्पादों की उपयुक्तता का आकलन करती है। इसका उद्देश्य सुरक्षा, प्रभावोत्पादकता और गुणवत्ता के कड़े मानदंडों का पालन करते हुए आपात स्थिति से निपटने के लिए जितनी जल्दी हो सके दवाएं, टीके और निदान उपलब्ध कराना है। मूल्यांकन आपात स्थिति से उत्पन्न खतरे के साथ-साथ किसी भी संभावित जोखिम के खिलाफ उत्पाद के उपयोग से होने वाले लाभ का वजन करता है।
ईयूएल मार्ग में देर से चरण II और चरण III नैदानिक परीक्षण डेटा के साथ-साथ सुरक्षा, प्रभावकारिता, गुणवत्ता पर पर्याप्त अतिरिक्त डेटा और निम्न और मध्यम आय वाले देश की जरूरतों पर ध्यान देने के साथ जोखिम प्रबंधन योजना शामिल है। इन आंकड़ों की समीक्षा स्वतंत्र विशेषज्ञों और डब्ल्यूएचओ टीमों द्वारा की जाती है जो विचाराधीन टीके पर साक्ष्य के वर्तमान निकाय, इसके उपयोग की निगरानी की योजना और आगे के अध्ययन की योजना पर विचार करते हैं।
ईयूएल प्रक्रिया के हिस्से के रूप में, वैक्सीन बनाने वाली कंपनी को टीके के पूर्ण लाइसेंस और डब्ल्यूएचओ की पूर्व-योग्यता को सक्षम करने के लिए डेटा उत्पन्न करना जारी रखने के लिए प्रतिबद्ध होना चाहिए। डब्ल्यूएचओ प्रीक्वालिफिकेशन प्रक्रिया वैक्सीन परीक्षणों और तैनाती से उत्पन्न अतिरिक्त नैदानिक डेटा का आकलन करेगी ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वैक्सीन व्यापक उपलब्धता के लिए गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के आवश्यक मानकों को पूरा करता है।
लिस्टिंग
डब्ल्यूएचओ पहले से ही है सूचीबद्ध the फाइजर/बायोएनटेक, एस्ट्राजेनेका-एसके बायो, सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया, एस्ट्रा ज़ेनेका ईयू, जानसेन, आधुनिक तथा सिनोफार्म आपातकालीन उपयोग के लिए टीके।
साधू
एसएजीई टीके और टीकाकरण के लिए डब्ल्यूएचओ का प्रमुख सलाहकार समूह है। यह डब्ल्यूएचओ को टीकों और टीकाकरण प्रौद्योगिकी, अनुसंधान और विकास से लेकर टीकाकरण के वितरण और अन्य स्वास्थ्य हस्तक्षेपों के साथ इसके संबंधों तक, समग्र वैश्विक नीतियों और रणनीतियों पर सलाह देने का आरोप है। SAGE का संबंध न केवल बचपन के टीकों और टीकाकरण से है, बल्कि सभी वैक्सीन-रोकथाम योग्य बीमारियों से है।
एसएजीई व्यक्तिगत और सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रभाव दोनों पर विचार करते हुए सुरक्षा, प्रभावकारिता, प्रभावशीलता, प्रभाव और कार्यक्रम संबंधी उपयुक्तता पर साक्ष्य का आकलन करता है। ईयूएल उत्पादों के लिए सेज अंतरिम सिफारिशें राष्ट्रीय टीकाकरण नीति निर्माताओं के लिए मार्गदर्शन प्रदान करती हैं। इन सिफारिशों को अद्यतन किया जाता है क्योंकि अतिरिक्त साक्ष्य उपलब्ध हो जाते हैं और रोग की महामारी विज्ञान में परिवर्तन होते हैं और अतिरिक्त टीकों की उपलब्धता और अन्य रोग नियंत्रण हस्तक्षेप होते हैं।
सेज ने जारी किया है सिफारिशों फाइजर (8 जनवरी 2021), मॉडर्न (25 जनवरी 2021), एस्ट्राजेनेका (21 अप्रैल 2021), जानसेन COVID (17 मार्च 2021) और सिनोफार्म (7 मई 2021) टीकों पर, साथ ही पहुंच और जनसंख्या प्राथमिकता रोडमैप के लिए एक रूपरेखा जारी की। . सिनोवैक-कोरोना पर SAGE अंतरिम सिफारिशेंVac आज से ऑनलाइन उपलब्ध हैं।
एसएजीई और ईयूएल सिफारिशें पूरक लेकिन स्वतंत्र प्रक्रियाएं हैं। ईयूएल प्रक्रिया यह निर्धारित करने पर केंद्रित है कि कोई निर्मित उत्पाद गुणवत्ता-आश्वासन, सुरक्षित और प्रभावी है या नहीं। एसएजीई नीति उन्मुख है, सुरक्षा, प्रभावकारिता, सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रभाव और प्रोग्रामेटिक व्यवहार्यता का आकलन करता है। टीके के लिए नीतिगत सिफारिशें आम तौर पर केवल उन उत्पादों के लिए की जाती हैं जिन्हें सूचीबद्ध या उपयोग के लिए अधिकृत किया गया है।
COVID-19 के संदर्भ में और टीकों की अत्यधिक आवश्यकता के कारण, SAGE का सचिवालय और EUL टीम, WHO EUL और नीतिगत अनुशंसाओं को, उपलब्ध साक्ष्यों के आधार पर, समकालिक तरीके से जारी करने की अनुमति देने के लिए समानांतर में काम कर रहे हैं।
