WHO आपातकालीन उपयोग के लिए अतिरिक्त COVID-19 वैक्सीन सूचीबद्ध करता है और अंतरिम नीति सिफारिशें जारी करता है
डब्ल्यूएचओ ने आज आपातकालीन उपयोग के लिए साइनोफर्म कोविड -19 वैक्सीन को सूचीबद्ध किया है, जिससे इस टीके को हरी रोशनी दी जा रही है। Sinopharm वैक्सीन का निर्माण बीजिंग बायो-इंस्टीट्यूट ऑफ बायोलॉजिकल प्रोडक्ट्स कंपनी लिमिटेड, चाइना नेशनल बायोटेक ग्रुप (CNNGG) की सहायक कंपनी द्वारा किया गया है।
"इस वैक्सीन के अतिरिक्त स्वास्थ्य कार्यकर्ताओं और जोखिम में आबादी की रक्षा करने की मांग करने वाले देशों के लिए COVID-19 वैक्सीन पहुंच में तेजी से तेजी लाने की क्षमता है," स्वास्थ्य उत्पादों तक पहुंच के लिए डब्ल्यूएचओ के सहायक-महानिदेशक डॉ। मारींगेला सिमो ने कहा। "हम निर्माता को COVAX सुविधा में भाग लेने और अधिक समान टीका वितरण के लक्ष्य में योगदान देने का आग्रह करते हैं।"
WHO का आपातकालीन उपयोग सूचीकरण (EUL) COVAX सुविधा वैक्सीन आपूर्ति के लिए एक शर्त है। यह देशों को COVID-19 टीकों के आयात और प्रशासन के लिए अपने स्वयं के नियामक अनुमोदन में तेजी लाने की अनुमति देता है।
EUL COVID-19 टीकों की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करता है, साथ ही साथ जोखिम प्रबंधन योजनाओं और प्रोग्रामेटिक उपयुक्तता, जैसे कि कोल्ड चेन आवश्यकताएं। उत्पाद मूल्यांकन समूह द्वारा किया जाता है, जो दुनिया भर के नियामक विशेषज्ञों और एक तकनीकी सलाहकार समूह (TAG) द्वारा रचित है, एक स्वतंत्र सिफारिश के लिए जोखिम-लाभ का आकलन करने के आरोप में, चाहे कोई टीका आपातकालीन उपयोग के लिए सूचीबद्ध किया जाए। और, यदि हां, तो किन शर्तों के तहत।
सिनोफार्मा वैक्सीन के मामले में, WHO आकलन में उत्पादन सुविधा के ऑन-साइट निरीक्षण शामिल थे।
Sinopharm उत्पाद एक निष्क्रिय टीका है जिसे SARS-CoV-2 वैक्सीन (वेरो सेल) कहा जाता है। इसकी आसान भंडारण आवश्यकताएं इसे कम-संसाधन सेटिंग्स के लिए अत्यधिक उपयुक्त बनाती हैं। यह पहला टीका भी है जो वैक्सीन की शीशी की निगरानी करेगा, वैक्सीन शीशियों पर एक छोटा स्टिकर जो कि रंग बदलकर वैक्सीन को गर्म करने के लिए सामने आता है, जिससे स्वास्थ्य कर्मियों को पता चलता है कि क्या टीका सुरक्षित रूप से इस्तेमाल किया जा सकता है।
WHO के रणनीतिक सलाहकार समूह के विशेषज्ञों का टीकाकरण (SAGE) ने टीका की समीक्षा भी पूरी कर ली है। सभी उपलब्ध साक्ष्यों के आधार पर, डब्ल्यूएचओ तीन से चार सप्ताह के अंतराल के साथ दो-खुराक के शेड्यूल में 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के लिए वैक्सीन की सिफारिश करता है। रोगसूचक और अस्पताल में भर्ती बीमारी के लिए वैक्सीन की प्रभावकारिता 79% होने का अनुमान लगाया गया था, सभी आयु वर्ग।
कुछ बड़े वयस्कों (60 वर्ष से अधिक) को नैदानिक परीक्षणों में नामांकित किया गया था, इसलिए इस आयु वर्ग में प्रभावकारिता का अनुमान नहीं लगाया जा सकता था। फिर भी, डब्ल्यूएचओ वैक्सीन के लिए ऊपरी आयु सीमा की सिफारिश नहीं कर रहा है क्योंकि प्रारंभिक डेटा और सहायक इम्युनोजेनेसिटी डेटा का सुझाव है कि वैक्सीन का वृद्ध व्यक्तियों में सुरक्षात्मक प्रभाव होने की संभावना है। यह मानने का कोई सैद्धांतिक कारण नहीं है कि वैक्सीन की पुरानी और छोटी आबादी में एक अलग सुरक्षा प्रोफ़ाइल है। डब्ल्यूएचओ इसलिए सिफारिश करता है कि वृद्धावस्था में वैक्सीन का उपयोग करने वाले देश सिफारिश को अधिक मजबूत बनाने के लिए सुरक्षा और प्रभावशीलता की निगरानी करते हैं।
WHO आपातकालीन उपयोग सूची
आपातकालीन उपयोग सूचीकरण (ईयूएल) प्रक्रिया सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थितियों के दौरान उपन्यास स्वास्थ्य उत्पादों की उपयुक्तता का आकलन करती है। उद्देश्य यह है कि सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता के कड़े मानदंडों का पालन करते हुए, आपातकाल को संबोधित करने के लिए जितनी जल्दी हो सके दवाइयां, टीके और निदान उपलब्ध कराए जाएं। मूल्यांकन में आपातकालीन खतरे के साथ-साथ किसी भी संभावित जोखिम के खिलाफ उत्पाद के उपयोग से होने वाले लाभ से उत्पन्न खतरे का वजन होता है।
ईयूएल मार्ग में देर चरण II और चरण III नैदानिक परीक्षण डेटा का कठोर मूल्यांकन और सुरक्षा, प्रभावकारिता, गुणवत्ता और जोखिम प्रबंधन योजना पर पर्याप्त अतिरिक्त डेटा शामिल हैं। इन आंकड़ों की समीक्षा स्वतंत्र विशेषज्ञों और डब्ल्यूएचओ टीमों द्वारा की जाती है, जो विचार के तहत टीके पर वर्तमान शरीर के प्रमाण पर विचार करते हैं, इसके उपयोग की निगरानी के लिए योजनाएं, और आगे के अध्ययन की योजना बनाते हैं।
ईयूएल प्रक्रिया के भाग के रूप में, वैक्सीन का उत्पादन करने वाली कंपनी को पूर्ण लाइसेंस और टीके के डब्ल्यूएचओ प्रीक्वालिफिकेशन को सक्षम करने के लिए डेटा उत्पन्न करने के लिए जारी रखना चाहिए। डब्ल्यूएचओ की प्रीक्वालिफिकेशन प्रक्रिया वैक्सीन परीक्षणों से उत्पन्न अतिरिक्त क्लिनिकल डेटा का मूल्यांकन करेगी और यह सुनिश्चित करने के लिए एक रोलिंग आधार पर तैनाती होगी कि वैक्सीन व्यापक उपलब्धता के लिए गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के आवश्यक मानकों को पूरा करती है।
WHO ने Pfizer / BioNTech को भी सूचीबद्ध किया है टीका 31 दिसंबर 2020 को आपातकालीन उपयोग के लिए; AstraZeneca-SKBio (कोरिया गणराज्य) और सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया द्वारा निर्मित 15 फरवरी 2021 को दो एस्ट्राज़ेनेका / ऑक्सफोर्ड COVID-19 टीके; और COVID-19 वैक्सीन Ad26.COV2.S जनसैन (जॉनसन एंड जॉनसन) द्वारा 12 मार्च 2021 को विकसित किया गया।
लिस्टिंग
डब्ल्यूएचओ ने भी सूचीबद्ध किया है फाइजर / बायोएनटेक, एस्ट्राज़ेनेका-एसके बायो, सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया, जानसेन तथा आधुनिक आपातकालीन उपयोग के लिए टीके।
ले देख EUL लिस्टिंग
साधू
SAGE टीके और टीकाकरण के लिए WHO का प्रमुख सलाहकार समूह है। यह टीकाकरण और प्रौद्योगिकी, अनुसंधान और विकास, टीकाकरण के वितरण और अन्य स्वास्थ्य हस्तक्षेपों के साथ इसके संपर्कों से लेकर समग्र वैश्विक नीतियों और रणनीतियों पर डब्ल्यूएचओ को सलाह देने का आरोप है। SAGE का संबंध सिर्फ बचपन के टीके और टीकाकरण से नहीं है, बल्कि सभी टीका-रोकथाम रोगों से है।
SAGE ने जारी किया है सिफारिशों फाइजर (8 जनवरी 2021), मॉडर्न (25 जनवरी 2021), एस्ट्राजेनेका (21 अप्रैल 2021), और जानसेन सीओवीआईडी (17 मार्च 2021) टीके, साथ ही पहुंच और जनसंख्या प्राथमिकता रोडमैप के लिए एक रूपरेखा जारी की।
SAGE और EUL पूरक लेकिन स्वतंत्र प्रक्रियाएं हैं। ईयूएल प्रक्रिया यह निर्धारित करने पर केंद्रित है कि कोई निर्मित उत्पाद गुणवत्ता-सुनिश्चित, सुरक्षित और प्रभावी है या नहीं। SAGE नीति उन्मुख है। एक टीका के लिए नीति सिफारिशें केवल टीकाकरण अभियान के लिए मूल्य हैं जब उत्पाद सूचीबद्ध या उपयोग के लिए अधिकृत किया गया हो।
COVID -19 के संदर्भ में और टीके के लिए दबाव की आवश्यकता के कारण, SAGE और EUL टीम का सचिवालय समानांतर में काम कर रहा है, जो उपलब्ध साक्ष्यों के आधार पर WHO EUL और नीति की सिफारिशों को समकालिक तरीके से जारी करने की अनुमति देता है।
SAGE अंतरिम सिफारिशें इस स्थान पर पाई जा सकती हैं: https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization/covid-19-materials
